CRESTOR 10 MG 90 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CRESTOR 10 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet; 10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10,4 rosuvastatin kalsiyum içerir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) 91,3 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Yuvarlak, pembe renkli, bir tarafı “ZD 4522 ve 10” baskılı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hiperkolesteroleminin tedavisi

Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz

olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (heterozigot ailesel

hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler, adölesanlar ve

6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.

Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür

tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinler,

adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.

Kardiyovasküler olaylardan korunma

Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1)

riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada

kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CRESTOR ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken

standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. CRESTOR dozu, mevcut kılavuzlar esas

alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Hiperkolesteroleminin tedavisi

Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen rosuvastatin

tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başl...