CRELIX 40 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CRELİX® 40 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet; 40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 41,6 mg rosuvastatin kalsiyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) 229,645 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Pembe renkli, oval-oblong, bikonveks, tek tarafı çentikli film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hiperkolesteroleminin tedavisi:

Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz

olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (heterozigot ailesel

hiperkolesterolemi dahil Tip IIa ) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinlerde kullanılır.

Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür

tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinlerde

kullanılır.

Kardiyovasküler olaylardan korunma:

Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk kardiyovasküler olay (Bkz.Bölüm

5.1) riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan

korunmada kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CRELİX® ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken

standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. CRELİX® dozu, mevcut kılavuzlar esas

alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.

1 / 24

Hiperkolesteroleminin tedavisi

Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen rosuvastatin

tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak günde tek doz 5 veya

10 mg’dı...