CRELIX 10 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CRELİX® 10 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet; 10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10,4 mg rosuvastatin kalsiyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) 89,640 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Pembe renkli, yuvarlak, tek tarafı çentikli, bikonveks film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hiperkolesteroleminin tedavisi:

Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz

olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (heterozigot ailesel

hiperkolesterolemi dahil Tip IIa ) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler, adölesanlar ve

6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.

Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür

tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinler,

adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.

Kardiyovasküler olaylardan korunma:

Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm

5.1) riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan

korunmada kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CRELİX® ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken

standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. CRELİX® dozu, mevcut kılavuzlar esas

alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.

1 / 24

Hiperkolesteroleminin tedavisi

Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen rosuvastatin

tedavisine geçilen hastal...