CREBROS 5 MG 20 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CREBROS® 5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
5 mg Levosetirizin dihidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 66.77 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz renkli, oval, bombeli, bir yüzünde “LS” logosu bulunan, film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CREBROS®, 6 yaşın üzerindeki hastalarda, alerjik rinit (intermittan/persistan veya
mevsimsel/perennial) ve ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
6 – 12 yaş arası çocuklarda
Önerilen günlük doz 5 mg’dır (1 film kaplı tablet).
12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde
Önerilen günlük doz 5 mg’dır (1 film kaplı tablet).
Kronik ürtiker tedavisinde, günde 5 mg (1 film kaplı tablet) ile yanıt alınamayan hastalarda
Crebros dozu günde 20 mg’a (4 film kaplı tablet) kadar artırılır.
Yaşlılarda
Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir (bkz., Bölüm
“Böbrek yetmezliği”).
İntermitan alerjik rinit (haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren belirtiler) hastalığa ve
öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar
görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir. Persistan alerjik rinit durumunda (haftada 4
günden fazla ve 4 haftadan uzun süren belirtiler), hastanın alerjenlere maruz kaldığı dönem
boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir. 5 mg levosetirizin film kaplı tablet ile klinik
çalışmalar, 6 aylık bir tedavi dönemi için mevcuttur. Kronik ürtiker ve kronik alerjik rinit için;
rasemat’a (setirizine) ait bir yıla kadar klinik dene...