COVERSYL PLUS 4/1,25 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COVERSYL PLUS 4 mg/1,25mg tablet

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Perindopril tert-bütilamin 4 mg (3,338 mg perindoprile eşdeğer)

İndapamid 1,25 mg.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı): 61,55 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz, çubuk şeklinde, çentikli tablet .

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde tek başına perindopril ile kontrol altına alınamayan esansiyel hipertansiyonun

tedavisinde kullanılmaktadır. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz COVERSYL PLUS tablettir.

Gerekli olduğunda komponentlerle hastaya uygun doz titrasyonu tavsiye edilir. Klinik olarak

uygun olduğu durumlarda, monoterapiden doğrudan COVERSYL PLUS’a geçiş yapılabilir. (bkz.

Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Özel popülayonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 ml/dk) tedavi

kontrendikedir.

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 ml/dk) serbest

kombinasyonun uygun dozajı ile tedaviye başlanması tavsiye edilir.

Kreatinin klirensi 60 ml/dk’ya eşit veya yukarı olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez.

1/25 Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun periyodik takibi gerekir (bkz. Bölüm 4.4

“Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

Karaciğer yetmezliği:

İleri derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez. ...