COVERSYL PLUS 10 MG/2,5 MG 30 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COVERSYL PLUS 10 mg/2,5 mg film kaplı tablet.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Perindopril arjinin 10 mg (6,79 mg perindoprile eşdeğer)

İndapamid 2,5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı) 142,66 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Beyaz, yuvarlak film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

COVERSYL PLUS, halen aynı dozlarda ayrı ayrı perindopril ve indapamid kullanan, kan basıncı

regülasyonu sağlanan hastalarda esansiyel hipertansiyonun ikame tedavisinde endikedir. (bkz.

Bölüm 4.3, 4.4, 4.5, 5.1)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz COVERSYL PLUS film kaplı

tablettir. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5, 5.1)

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

İleri derecede ve orta seviyede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 60 ml/dk)

tedavi kontrendikedir.

Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun periyodik takibi gerekir. (bkz. Bölüm 4.4)

Karaciğer yetmezliği:

İleri derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez. (bkz.

Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2)

Pediyatrik popülasyon:

COVERSYL PLUS’ın pediyatrik popülasyonda etkililiği ve güvenliliği henüz ortaya

konmamıştır. Veri bulunmamaktadır.

COVERSYL PLUS çocuklar ve adölesanlar tarafından kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda plazma kreatinin seviyesi yaş, kilo ve cinsiyete göre belirlenmelidir. Tedaviye kan