COVERAM 5 MG + 10 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COVERAM 5 mg / 10 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Perindopril arjinin: 5 mg (3,395 mg perindoprile karşılık gelen)
Amlodipin: 10 mg (13,870 mg amlodipin besilata karşılık gelen)
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı):135,466 mg (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz, kare şeklinde, bir yüzüne “5/10” kazılı diğer yüzü baskılı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Daha önce aynı dozlarda perindopril ve amlodipin ile aynı zamanda tedavi edilen
hastalarda esansiyel hipertansiyon ve/veya stabil koroner arter hastalığının ikame
tedavisinde endikedir. (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz tablettir. Sabit doz
kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir. Pozoloji değişikliği gerektiği
takdirde doz değiştirilebilir veya serbest kombinasyon ile bireysel titrasyon uygulanabilir.
(Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Perindoprilatın eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalmaktadır. Bu nedenle
normal medikal izlemde kreatinin ve potasyum seviyeleri düzenli takip edilmelidir.
COVERAM’ı, kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan yüksek veya eşit olan hastalar
kullanabilir. (Clcr≥60 ml/dak). Kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan düşük (Clcr<60 ml/dak)
olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda tek bileşenli bireysel doz titrasyonu
önerilir.
Amlodipin plazma konsantrasyonunda...