COVERAM 10 MG + 10 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COVERAM 10 mg / 10 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Perindopril arjinin: 10 mg (6,790 mg perindoprile karşılık gelen)

Amlodipin: 10 mg (13,870 mg amlodipin besilata karşılık gelen)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı):130,466 mg (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım

uyarıları ve önlemleri)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Beyaz, daire şeklinde, bir yüzüne “10/10” kazılı diğer yüzü baskılı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Daha önce aynı dozlarda perindopril ve amlodipin ile aynı zamanda tedavi edilen

hastalarda esansiyel hipertansiyon ve/veya stabil koroner arter hastalığının ikame

tedavisinde endikedir. (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz tablettir. Sabit doz

kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir. Pozoloji değişikliği gerektiği

takdirde doz değiştirilebilir veya serbest kombinasyon ile bireysel titrasyon uygulanabilir.

(Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Perindoprilatın eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalmaktadır. Bu nedenle

normal medikal izlemde kreatinin ve potasyum seviyeleri düzenli takip edilmelidir.

COVERAM’ı, kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan yüksek veya eşit olan hastalar

kullanabilir. (Clcr≥60 ml/dak). Kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan düşük (Clcr<60 ml/dak)

olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda tek bileşenli bireysel doz titrasyonu

önerilir.

Amlodipin plazma konsantrasyon...