COSIMPREL 5 MG/10 MG 30 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COSIMPREL 5 mg/10 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bisoprolol fumarat: 5 mg (4,24 mg bisoprolole eşdeğer)

Perindopril arjinin: 10 mg (6,790 mg perindoprile eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

9,8 mm uzunluğunda ve 5,4 mm genişliğinde, bir yüzüne diğer yüzünde '5/10' baskılı

pembe bej, oblong, çift katmanlı çentikli film kaplı tablet.

COSIMPREL 5 mg / 10 mg çentikli tablet, 2 eşit doza bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kombinasyonda olduğu gibi eş zamanlı olarak aynı doz seviyesinde verilen bisoprolol ve

perindopril ile yeterince kontrol edilen yetişkin hastalarda hipertansiyon ve/veya stabil koroner

arter hastalığının tedavisinde endikedir. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Olağan pozoloji günde bir kez bir tablettir.

Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir.

Bisoprolol 2,5 mg ve perindopril 5 mg ile stabilize olan hastalar için: günde bir kere bir yarım

5 mg/10 mg tablet.

Pozolojinin değiştirilmesi gerekirse, bireysel bileşenler için titrasyon yapılmalıdır. (bkz. Bölüm

4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

Uygulama şekli:

COSIMPREL tablet günde bir kere sabah öğünden önce tek doz olarak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği :

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması Tablo 1’de gösterildiği gibi kreatinin

klirensine bağlı olarak yapılmalıdır (Bölüm 4.4 ve 5.2’ye bakınız).

Tablo 1: Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması

Kreatinin klerensi (ml/dak) Önerilen günlük doz

Cl ≥ 60 Bir yarım tablet COSIMPREL

5mg/10 mg

Cl <...