COSIMPREL 5 MG/10 MG 30 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COSIMPREL 5 mg/10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bisoprolol fumarat: 5 mg (4,24 mg bisoprolole eşdeğer)
Perindopril arjinin: 10 mg (6,790 mg perindoprile eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
9,8 mm uzunluğunda ve 5,4 mm genişliğinde, bir yüzüne diğer yüzünde '5/10' baskılı
pembe bej, oblong, çift katmanlı çentikli film kaplı tablet.
COSIMPREL 5 mg / 10 mg çentikli tablet, 2 eşit doza bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Kombinasyonda olduğu gibi eş zamanlı olarak aynı doz seviyesinde verilen bisoprolol ve
perindopril ile yeterince kontrol edilen yetişkin hastalarda hipertansiyon ve/veya stabil koroner
arter hastalığının tedavisinde endikedir. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Olağan pozoloji günde bir kez bir tablettir.
Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir.
Bisoprolol 2,5 mg ve perindopril 5 mg ile stabilize olan hastalar için: günde bir kere bir yarım
5 mg/10 mg tablet.
Pozolojinin değiştirilmesi gerekirse, bireysel bileşenler için titrasyon yapılmalıdır. (bkz. Bölüm
4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)
Uygulama şekli:
COSIMPREL tablet günde bir kere sabah öğünden önce tek doz olarak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği :
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması Tablo 1’de gösterildiği gibi kreatinin
klirensine bağlı olarak yapılmalıdır (Bölüm 4.4 ve 5.2’ye bakınız).
Tablo 1: Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması
Kreatinin klerensi (ml/dak) Önerilen günlük doz
Cl ≥ 60 Bir yarım tablet COSIMPREL
5mg/10 mg
Cl <...