COSELAM 625 MG 180 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COSELAM 625 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Kolesevelam hidroklorür 625 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

COSELAM,

- Statin tedavisini tolere edemeyen veya statin tedavisinin uygun olmadığı düşünülen primer

hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda yükselmiş LDL-K (düşük yoğunluklu lipoprotein) ve

total kolesterolün düşürülmesinde diyete ek tedavi olarak endikedir.

- 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) redüktaz inhibitörü (statin) ile birlikte

tek başına statinle yeterli olarak kontrol edilemeyen primer hiperkolesterolemili yetişkin

hastalarda diyete ek tedavi olarak LDL-K seviyelerinde ek düşüş sağlanmasında endikedir.

- Ailesel hiperkolesterolemi dahil primer hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda statinlerle

birlikte veya statin olmadan, ezetimib ile birlikte kombinasyon halinde kullanılabilir.

- Tip 2 diyabeti olan yetişkinlerde glisemik kontrolü geliştirmede endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Primer hiperkolesterolemi

Monoterapi

COSELAM’ın önerilen başlangıç dozu öğünlerle birlikte alınan günde iki kez 3 tablet veya günde

bir kez 6 tablettir. Maksimum olarak önerilen doz günde 7 tablettir.

Tedavi sırasında kolesterol düşürücü diyete devam edilmelidir ve uygun başlangıcı ve yeterli

uzun süreli tedavi cevaplarını doğrulamak için serum total-K, LDL-K ve trigliserid seviyeleri

periyodik olarak belirlenmelidir.

Eşzamanlı uygulamaya ilişkin veri mevcut olmadığında veya terapötik düzeyde minör

varyasyonlar klinik açıdan önemli olup eşzamanlı uyg...