CORELAR 10 MG/2 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (4 AMPUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CORELAR 10 mg/2 ml İ.V. infüzyonluk çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir ampul;

İbuprofen…………………10 mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür……………15,4 mg

Sodyum hidroksit………….y.m. (pH ayarı için)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti

Berrak, renksiz veya hafif sarı çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CORELAR, 34. haftadan önce doğmuş prematüre bebeklerde hemodinamik olarak anlamlı

patent ductus arteriozus tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

CORELAR tedavisi sadece yenidoğanlara ait yoğun bakım ünitelerinde deneyimli bir pediatri

uzmanı kontrolünde yürütülmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi rejimi, 24 saatlik aralıklarla üç kez verilen intravenöz CORELAR infüzyonundan

oluşmaktadır. Birinci doz, yaşamın ilk 6 saatinden sonra uygulanmalıdır.

İbuprofen dozu aşağıdaki gibi vücut ağırlığına göre ayarlanır:

─ Birinci enjeksiyon: 10 mg/kg

─ İkinci ve üçüncü enjeksiyonlar: 5 mg/kg.

1 Birinci veya ikinci dozdan sonra anüri ya da oligüri bulguları ortaya çıkarsa, bir sonraki doz

idrar çıkışı normal düzeylerine dönünceye kadar ertelenmelidir.

Eğer duktus arteriozus son enjeksiyondan sonraki 48 saat içerisinde kapanmazsa veya yeniden

açılırsa, yukarıda belirtilen dozlardaki gibi ikinci bir 3 dozluk tedavi rejimi uygulanabilir.

İkinci tedavi rejiminde de durum değişmezse, patent duktus arteriozus cerrahisi gereklidir.

Uygulama şekli:

Sadece intravenöz olarak kullanılır.

CORELAR tercihen seyreltilmeden, 15 dakikadan daha uzun olacak en kısa infüzyon

süresinde uygulanmalıdır. CORELAR eğer gerekliyse, %0,9 sodyum klorür ya da %5

dekstroz çözeltileri ile seyre...