CORALAN 5 MG 56 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CORALAN 5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir Coralan 5 mg film kaplı tablet, 5 mg ivabradin bazına karşılık gelen 5.390 mg ivabradin
hidroklorid içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Bu ilaç 63.91 mg Laktoz içermektedir (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Somon renkli, çubuk şeklinde , iki tarafı çentikli, bir yüzü “5” diğer yüzü baskılı film kaplı
tablet. Tabletler iki eşit doza bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Koroner arter hastalığı tedavisinde:
Sinüs ritminde olan ve koroner arter hastalığına bağlı kronik stabil angina pektorisin
semptomatik tedavisinde aşağıdaki şartlarda endikedir:
- Beta blokör kullanımı için kontrendikasyonu olan hastalarda veya
- Beta blokör tedavisini tolere edemeyen hastalarda
- Tolere edilebilen maksimum dozda beta blokör kullanılmasına rağmen anjinası
devam eden ve kalp hızı 70 vuruş/dk ve üzerinde olan hastalarda beta blokör
tedavisi ile birlikte endikedir.
Kronik kalp yetmezliği tedavisinde:
“İvabradin kronik kalp yetersizliği tedavisinde, ejeksiyon fraksiyonu %45’in altında
olan ve
• Beta blokör tedavisi altında olup halen kalp hızı yüksek seyreden veya
• Beta blokör tedavisi kontrendike olan veya
• Beta blokör tedavisini tolere edemeyen
hastalarda endikedir.”
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Farklı d...