COPEGUS 200 MG 168 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COPEGUS 200 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 200 mg ribavirin içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Açık pembe, oval şeklinde, bir yüzünde “RIB 200” diğer yüzünde “ROCHE” basılı film

kaplı tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

COPEGUS, Kronik Hepatit C tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla kombinasyon

şeklinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

COPEGUS tedavisi, Kronik Hepatit C tedavisi konusunda tecrübeli bir hekim tarafından

başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Hepatit C tedavisi için COPEGUS ile kombinasyon halinde kullanılan diğer tıbbi

ürünlerin ürün bilgilerine de bakınız.

Uygulanacak doz

COPEGUS’un dozu hastanın vücut ağırlığına, viral genotipe ve kombinasyon halinde

kullanılan diğer ilaca göre belirlenmelidir (bkz. Tablo 1). COPEGUS film kaplı tabletler

sabah ve akşam olmak üzere iki doza bölünerek yemek ile oral olarak uygulanır.

1 Tablo 1: Kombinasyon halinde kullanılan diğer ilaca göre COPEGUS doz önerileri

Kombinasyon halinde Günlük COPEGUS dozu 200/400 mg tablet sayısı

kullanılan ilaç

Doğrudan etkili antiviraller <75 kg = 1000 mg 5 x 200 mg

(DEA) (2 sabah, 3 akşam)

=>75 kg = 1200 mg 6 x 200 mg

(3 sabah, 3 akşam)

DEA ile PegIFN alfa-2a <75 kg = 1000 mg 5 x 200 mg

(2 sabah, 3 akşam)

=>75 kg = 1200 mg 6 x 200 mg

(3 sabah, 3 akşam)

DEA olmadan PegIFN alfa-2a Genotip 2/3 tedavi naif

HIV ko-enfeksiyonlu Genotip

2/3/4

800 mg 4 x 200 mg

(2 sabah, 2 akşam)

2 x 400 mg

(1 sabah, 1 akşam)

Genotip 1/4

Genotip 2/3 teda...