COMBO 50 MG 4 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COMBO 50 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sildenafil sitrat 70,22 mg (50 mg sildenafile eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

FD&C Sarı No 5 alüminyum lak 0,009 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Oral uygulama için 50 mg sildenafile eşdeğer 70,22 mg sildenafil sitrat içeren, mavi, bir yüzü

çentikli, oblong tablet olarak mevcuttur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

COMBO, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya

sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde

endikedir.

COMBO’nun etkili olabilmesi için seksüel stimülasyon gereklidir.

COMBO kadınlarda endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya

sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde çoğu

hasta için önerilen doz, gerektikçe, cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce alınan 50 mg’dır.

1 / 20

Uygulama sıklığı ve süresi:

Etkililik ve tolerabiliteye bağlı olarak, önerilen en yüksek doz olan 100 mg’a yükseltilebilir

ya da 25 mg’a düşürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg’dır. Önerilen en yüksek doz

sıklığı günde bir kezdir.

Uygulama şekli:

COMBO tabletleri oral olarak uygulanır.

Etkinin başlaması, yemeklerle beraber alındığında aç karnına alınmasına kıyasla gecikebilir

(Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Güçlü sitokrom P450 CYP3A4 inhibitörleri (örn. eritromisin, sakinavir, ketokonazol,

itrakonazol) ile birlikte kullanım, artan sildenafil plazma konsantrasyonları ile

ilişkilendirilmiştir (Bkz. 4.5...