COLEFIX 20 MG 90 EFERVESAN TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COLEFİX 20 mg efervesan tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde: Her bir efervesan tablet; 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda rosuvastatin

kalsiyum içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum Hidrojen Karbonat 506,07 mg

Sodyum Klorür 40,00 mg

Aspartam (E 951) 20, 00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Efervesan tablet

Beyaz renkli, iki tarafı düz, yuvarlak efervesan tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hiperkolesteroleminin tedavisi:

Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz

olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip IIa dahil ancak

heterozigot ailesel hiperkolesterolemi olmayan) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler,

adölesanlar ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.

Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür

tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemide kullanılır.

Kardiyovasküler olaylardan korunma:

Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu

düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

COLEFİX ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken

standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. COLEFİX dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak,

tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Hiperkolesteroleminin tedavisi:

Rosuvastatinin tavsiye edilen başlangıç dozu statine yeni başlayan hastalarda oral olarak, günde

tek doz 5 mg’dır. Başka bir HMG KoA redüktaz ...