COLEDAN-A 200.000 IU / 10 ML + 100.000 IU /10 ML ORAL DAMLA ,COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COLEDAN-A 200.000 IU/10 ml + 100.000 IU/10 ml oral damla, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde(ler):

Her 1 ml’de;

Vitamin A palmitat (Retinol palmitat) 11,236 mg (20.000 IU’ya eşdeğer)

Vitamin D (Kolekalsiferol) 0,25 mg (10.000 IU’ya eşdeğer)

1 ml= 34 damla

Yardımcı madde(ler):

Her 1 ml’de;

Susam yağı k.m. 1 ml

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral damla, çözelti.

Açık sarı–sarımsı renkte, partikül içermeyen homojen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

COLEDAN-A,

- A ve D vitamini eksikliğinde ve bu eksikliklere bağlı olarak görülen durumlarda kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

4 haftadan büyük bebekler ve çocuklar – günde 2 damla

Gençler ve yetişkinler - günde 2 damla

Hamile ve emziren bayanlar - günde 2 damla

1 / 14

Uygulama şekli:

COLEDAN-A oral yolla kullanılır. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak

uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

COLEDAN-A böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

COLEDAN-A’nın içeriğindeki retinol palmitat ve kolekalsiferolün karaciğer yetmezliği olan

hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

COLEDAN-A, 4 haftadan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

COLEDAN-A’nın içeriğindeki retinol palmitat ve kolekalsiferolün geriyatrik popülasyonda

kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

COLEDAN-A,

- Retinol palmitata, kolekalsiferole veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

aşırı duyarlılığı olan hastalarda (bkz. bölüm...