COLCIOSPA 4MG/2ML IM ENJ. ICIN COZELTI ICEREN 6 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COLCİOSPA 4 mg/2 mL İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Tiyokolşikosid…………4 mg
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür…………16,8 mg
Sodyum hidroksit……….y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Sarı renkli, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren adolesanlarda, akut spinal patolojideki ağrılı kas
spazmlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Önerilen ve maksimum doz, her 12 saatte bir (günde iki kez) 4 mg’lık 1 ampul (8 mg
tiyokolşikosid/gün)’dür.
Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Tedavi süresi ardışık 5 gün ile sınırlıdır.
1 Önerilen dozların aşılması veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.
Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre
(İ.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.
Uygulama şekli:
Kas içine (İ.M.) uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
COLCİOSPA’nın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği
incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
COLCİOSPA, güvenlik endişeleri nedeniyle 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır
(Bkz.Bölüm 5.3.).
Geriyatrik popülasyon:
COLCİOS...