CLOPRA 75 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CLOPRA® 75 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde 75 mg klopidogrele ekivalan 97,875 mg klopidogrel bisülfat içerir

Yardımcı maddeler

Hidrojene hint yağı : 4,700 mg

Beta laktoz anhidrat(inek sütünden elde edilmiştir.): 94,825 mg içerir.

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film tablet.

CLOPRA® 75 mg Film Tablet, pembe renkte film tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonları

Aterotrombotik olayların önlenmesi:

• Erişkin hastalarda: Geçirilmiş Miyokard İnfarktüsü, Geçirilmiş İnme veya Periferik

Arter Hastalığı

Semptomatik aterosklerotik hastalık öyküsü olan hastalarda (geçirilmiş inme,

geçirilmiş miyokard infarktüsü, periferik arter hastalığı gibi) vasküler iskemik

olayların (miyokard infarktüsü, inme, vasküler ölüm) önlenmesi.

• Erişkin hastalarda: Akut Koroner Sendrom

Medikal olarak tedavi edilmesi gereken veya perkütan koroner girişim yapılan (stentli

veya stentsiz) veya koroner arter bypass graft cerrahisi (CABG) geçirenler de dahil

olmak üzere akut koroner sendromu olan (ST elevasyonsuz unstabil angina ya da Q-

dalgasız miyokard infarktüsü veya ST elevasyonlu akut miyokard infarktüsü)

hastalardaki; kardiyovasküler ölüm, miyokard infarktüsü veya inme kombine sonlanım

1 / 27 oranının yanı sıra kardiyovasküler ölüm, miyokard infarktüsü, inme veya refrakter

iskemi kombine sonlanım oranının azaltılması.

• Atriyal fibrilasyonda aterotrombotik ve tromboembolik olayların önlenmesi

Klopidogrel, vasküler olaylar açısından en az bir risk faktörlü, Vitamin K Antagonisti

(VKA) tedavisi alamayan ve düşük kanama riski olan atriyal fibrilasyonlu erişkin

hastalarda, inme de dahil olmak üzere aterotrombotik ve tromboembolik olayların

ö...