CLOPITRO 75 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CLOPİTRO® 75 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir tablet etkin madde olarak 75 mg klopidogrele eşdeğer 112,1 mg

klopidogrel besilat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 2,6 mg

Yardımcı maddeler için bakınız 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Bikonveks, yuvarlak, film kaplı pembe tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aterotrombotik olayların önlenmesi:

• Erişkin hastalarda: Geçirilmiş Miyokard İnfarktüsü, Geçirilmiş İnme veya Periferik

Arter Hastalığı

Semptomatik aterosklerotik hastalık öyküsü olan hastalarda (geçirilmiş inme, geçirilmiş

miyokard infarktüsü, periferik arter hastalığı gibi) vasküler iskemik olayların (miyokard

infarktüsü, inme, vasküler ölüm) önlenmesi.

• Erişkin hastalarda: Akut Koroner Sendrom

Medikal olarak tedavi edilmesi gereken veya perkütan koroner girişim yapılan (stentli

veya stentsiz) veya koroner arter bypass graft cerrahisi (CABG) geçirenler de dahil

olmak üzere akut koroner sendromu olan (ST elevasyonsuz unstabil angina ya da Q-

dalgasız miyokard infarktüsü veya ST elevasyonlu akut miyokard infarktüsü)

hastalardaki; kardiyovasküler ölüm, miyokard infarktüsü veya inme kombine sonlanım

oranının yanı sıra kardiyovasküler ölüm, miyokard infarktüsü, inme veya refrakter

iskemi kombine sonlanım oranının azaltılması.

• Atriyal fibrilasyonda aterotrombotik ve tromboembolik olayların önlenmesi

Klopidogrel, vasküler olaylar açısından en az bir risk faktörlü, Vitamin K Antagonisti

(VKA) tedavisi alamayan ve düşük kanama riski olan atriyal fibrilasyonlu erişkin

hastalarda, inme de dahil olmak üzere aterotrombotik ve tromboembolik olayların

önlenmesinde, ASA ile kombine olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygu...