CLOKSAR 125 MG 56 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLOKSAR 125 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde:
Her bir film tablet 125 mg bosentan (129.082 mg bosentan monohidrat şeklinde) içerir.
Yardımcı Maddeler:
Sodyum nişasta glikolat 7,200 mg
Gliserol dibehenat 0,900 mg
Yardımcı maddeler için 6.Ve bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film tablet
Açık turuncu renkli, oval, bikonveks film tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzeltilmesi için fonksiyonel kapasitesi NYHA II, III
veya IV olan;
- Primer (idiyopatik ve familyal) pulmoner arteriyel hipertansiyon,
- Belirgin intersitisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği, sklerodermaya bağlı
pulmoner arteriyel hipertansiyon,
- Ameliyat edilemeyen konjenital sistemik-pulmoner şanta bağlı gelişen pulmoner
arteriyel hipertansiyon ile Eisenmenger fizyolojisi.
- CLOKSAR aynca dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında yeni dijital ülser sayısının
azaltılmasında endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tabletler oral olarak sabahlan ve akşamlan yiyeceklerle birlikte ya da yalnız başına alınabilir.
Tabletler su ile birlikte yutulmalıdır.
Pulmoner arteriyel hipertansiyon:
Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda deneyimli uzman hekim
tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Erişkinlerde CLOKSAR tedavisi 4 hafta boyunca günde iki
kez 62.5 mg dozdan başlatılmalı ve günde iki kez 125 mg'lık idame dozuna çıkanlmaİıdır.
2 yaşınd...