CLOKSAR 125 MG 56 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CLOKSAR 125 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

Her bir film tablet 125 mg bosentan (129.082 mg bosentan monohidrat şeklinde) içerir.

Yardımcı Maddeler:

Sodyum nişasta glikolat 7,200 mg

Gliserol dibehenat 0,900 mg

Yardımcı maddeler için 6.Ve bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film tablet

Açık turuncu renkli, oval, bikonveks film tablettir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzeltilmesi için fonksiyonel kapasitesi NYHA II, III

veya IV olan;

- Primer (idiyopatik ve familyal) pulmoner arteriyel hipertansiyon,

- Belirgin intersitisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği, sklerodermaya bağlı

pulmoner arteriyel hipertansiyon,

- Ameliyat edilemeyen konjenital sistemik-pulmoner şanta bağlı gelişen pulmoner

arteriyel hipertansiyon ile Eisenmenger fizyolojisi.

- CLOKSAR aynca dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında yeni dijital ülser sayısının

azaltılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tabletler oral olarak sabahlan ve akşamlan yiyeceklerle birlikte ya da yalnız başına alınabilir.

Tabletler su ile birlikte yutulmalıdır.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon:

Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda deneyimli uzman hekim

tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Erişkinlerde CLOKSAR tedavisi 4 hafta boyunca günde iki

kez 62.5 mg dozdan başlatılmalı ve günde iki kez 125 mg'lık idame dozuna çıkanlmaİıdır.

2 yaşınd...