CLIMEN 21 DRAJE - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CLIMEN® 2mg+2mg/1mg kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Beyaz renkli her bir tablet 2 mg estradiol valerat içerir.

Pembe renkli her bir tablet ise, 2 mg estradiol valerat ve 1 mg siproteron asetat içerir.

Yardımcı maddeler:

Pembe renkli her bir tablet,

• laktoz monohidrat (sığır) 45,100-45, 250 mg,

• gliserol 0,206 mg,

• sukroz 33,551 mg içerir.

Beyaz renkli her bir tablet,

• laktoz monohidrat (sığır) 46,100-46,250 mg,

• sukroz 33,980 mg içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kaplı tablet.

11 adet beyaz renkli tablet ve 10 adet pembe renkli tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Klimakterik şikayetler için hormonal replasman tedavisi, deri ve ürogenital traktüsün

involusyon bulgularının varlığı, klimakterik depresif ruh halleri, uterusu olan kadınlarda

doğal menopoz veya hipogonadizme bağlı eksiklik semptomları, kastrasyon veya primer

ovaryan yetmezlik;

Postmenopozal osteoporozun önlenmesi;

Düzensiz menstrüel siklüslerin kontrolü;

Primer veya sekonder amenore tedavisi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İlk 11 gün boyunca hergün bir adet beyaz tablet alınır. Sonraki 10 gün boyunca ise hergün bir

adet pembe tablet alınır. 21 günlük tablet alımını takiben 7 gün tablet alınmaz.

HRT başlatıldığında hormonal kontrasepsiyon sonlandırılmalı ve hastaya gerekirse hormonal

olmayan kontraseptif önlemleri alması önerilmelidir.

Uygulama şekli:

CLIMEN tedavisine başlarken:

Eğer hasta halen adet görmekteyse, tedavi siklusun beşinci gününde başlamalıdır (kanamanın

ilk günü=siklusun ilk günü).

Kırmızı: 14.05.2019 tarihli ve E.77989 sayılı yazınız ka...