CLAVOMED 125 MG/31,25 MG PEDIATRIK ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 100 ML - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CLAVOMED 125 mg / 31,25 mg pediyatrik oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 5 ml’de 125 mg amoksisiline eşdeğer 143.473 mg amoksisilin trihidrat ve 31.25 mg

klavulanik asite eşdeğer 74.469 mg seyreltik potasyum klavulanat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Her 5 ml’de;

Sakarin sodyum 2,750

Sodyum sitrat 4,167

Sodyum benzoat 1,042

Mannitol 306,633

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için toz içeren şişe.

Sulandırıldığında meyvemsi kokuya sahip homojen krem renkli süspansiyon oluşturan

beyaz ya da hemen hemen beyaz, meyvemsi kokuya sahip tatlı toz veya granül toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CLAVOMED, yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde

endikedir (Bkz. Bölüm 4.2., 4.4. ve 5.1.):

- Akut bakteriyel sinüzit (teşhis edilmiş)

- Akut otitis media

- Kronik bronşitin (teşhis edilmiş) akut alevlenmeleri

- Toplumdan kazanılmış pnömoni

- Sistit

- Pyelonefrit

- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları örneğin; selülit, hayvan ısırmaları,

yayılan selülit ile birlikte şiddetli dental abseler

- Kemik ve eklem enfeksiyonları örneğin; osteomiyelit.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi kılavuzlara önem

verilmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Dozlar, tek bileşen olarak belirtilme haricinde amoksisilin/klavulanik asit içeriği olarak

gösterilir.

Tek bir enfeksiyonu tedavi etmek için seçilen CLAVOMED dozu için aşağıdakiler

dikkate alınmalıdır:

- Beklenen patojenler ve antibakteriyel ajanlara duyarlılık dereceleri (Bkz.

Bölüm 4.4.)

- Enfeksiyonun...