CINESET 30 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CİNESET 30 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her tablet 30 mg sinakalsete eşdeğer 33.06 mg sinakalset HCl içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)…..……1,764 mg

Tatrazine (E102)………………………………...0,158 mg

Sunset Sarısı (E110)…………………………….0,095 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Yeşil renkli, oval, bir yüzünde “30” baskısı olan diğer yüzü düz, bikonveks film tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İdame diyaliz tedavisi alan son dönem böbrek hastalığı (SDBH) bulunan hastalardaki sekonder

hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde.

CİNESET, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde, fosfat bağlayıcılar ve/veya

vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bakınız bölüm 5.1).

Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde;

• Paratiroid karsinomu.

• Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu halde (ilgili tedavi

kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik açıdan uygun olmadığı

veya kontrendike olduğu primer HPT.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Sekonder hiperparatiroidizm

Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri)

Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur. CİNESET dozu, diyaliz

hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml hedef paratiroid hormon (PTH)

1/14 düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg olmak üzere her 2-4 haftada titre

edilmelidir. PTH düzeyleri CİNESET dozundan en az 12 saat sonra değerlendirilmelidir.

Güncel tedavi rehberleri referans alınmalıdır.

PTH, CİNESET tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4 hafta sonra ölçülmelidir.

İdame sırasında PTH yaklaş...