CETROTIDE 250 MCG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CETROTIDE 250 mcg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir flakon 250 mcg setroreliks’e eşdeğer 260-270 mcg setroreliks asetat

içerir.

Beraberinde verilen çözücü ile önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 250 mcg

etkin madde elde edilir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

Tozun görünümü: Beyaz liyofilizat

Çözücünün görünümü: Berrak ve renksiz çözelti

Sulandırılmış çözeltinin pH’sı 4-6’dır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kontrollü over stimulasyonunu takiben, oosit toplanması ve yardımla üreme teknolojileri

uygulanan hastalarda prematüre ovulasyonun engellenmesi için kullanılır.

Klinik çalışmalarda CETROTIDE insan menopozal gonadotropin (HMG) ile birlikte

kullanılmıştır, ancak, sınırlı sayıda olmakla beraber rekombinant folikül uyarıcı hormonla

(FSH) birlikte kullanıldığında da benzer etki gözlenmiştir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

CETROTIDE yalnız bu alanda deneyimli uzmanlar tarafından reçete edilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

İlk CETROTIDE uygulaması bir hekimin gözetimi altında ve olası alerjik/psödo-alerjik

reaksiyonların (hayatı tehdit edici anafilaksi dahil) tedavisinin mevcut olduğu şartlar altında

yapılmalıdır. Ardından yapılacak olan enjeksiyonlar, hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonlarını

gösteren semptomlar ve belirtiler konusunda bilgilendirilmesi ve bu olayların acil tıbbi girişim

gerektireceğini anlamış olması durumunda, kendi kendisine uygulanabilir.

1 Uygulama şekli

Bir flakon içeriği (250 mcg setroreliks) sabah ya da akşam olmak üzere 24 saat aralıklarla,

günde bir defa uygulanır. İlk uygulam...