CETROTIDE 0,25 MG ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CETROTIDE 250 mcg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir flakon 250 mcg setroreliks’e eşdeğer 260-270 mcg setroreliks asetat
içerir.
Beraberinde verilen çözücü ile önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 250 mcg
etkin madde elde edilir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Tozun görünümü: Beyaz liyofilizat
Çözücünün görünümü: Berrak ve renksiz çözelti
Sulandırılmış çözeltinin pH’sı 4-6’dır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Kontrollü over stimulasyonunu takiben, oosit toplanması ve yardımla üreme teknolojileri
uygulanan hastalarda prematüre ovulasyonun engellenmesi için kullanılır.
Klinik çalışmalarda CETROTIDE insan menopozal gonadotropin (HMG) ile birlikte
kullanılmıştır, ancak, sınırlı sayıda olmakla beraber rekombinant folikül uyarıcı hormonla
(FSH) birlikte kullanıldığında da benzer etki gözlenmiştir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
CETROTIDE yalnız bu alanda deneyimli uzmanlar tarafından reçete edilmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
İlk CETROTIDE uygulaması bir hekimin gözetimi altında ve olası alerjik/psödo-alerjik
reaksiyonların (hayatı tehdit edici anafilaksi dahil) tedavisinin mevcut olduğu şartlar altında
yapılmalıdır. Ardından yapılacak olan enjeksiyonlar, hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonlarını
gösteren semptomlar ve belirtiler konusunda bilgilendirilmesi ve bu olayların acil tıbbi girişim
gerektireceğini anlamış olması durumunda, kendi kendisine uygulanabilir.
1 Uygulama şekli
Bir flakon içeriği (250 mcg setroreliks) sabah ya da akşam olmak üzere 24 saat aralıklarla,
günde bir defa uygulanır. İlk uygulam...