CERVARIX 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR 1 ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi

2024-01-01 tarihinde güncellendi Perakende Satış Fiyatı [KDV DAHİL]: 1905.44 TL

Bu alan Sağlık Profesyonelleri içindir.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CERVARIX 0.5 mL İM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

[Human Papillomavirüs (Tip 16 ve 18) rekombinant AS04 adjuvanlı aşı]

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 doz (0.5 mL) içinde:

İnsan Papillomavirüs1 tip 16 L1 proteini2,3,4..................................20 mikrogram

İnsan Papillomavirüs1 tip 18 L1 proteini2,3,4..................................20 mikrogram

1İnsan Papillomavirüs = HPV

2AS04 ile adjuvanı içeriğinde:

3-O-desasil-4’ – monofosforil lipid A (MPL)3.................................50 mikrogram

3alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate (Al (OH) ) .........toplamda 0.5 miligram Al3+

4Trichoplusia ni’den elde edilen Hi-5 Rix4446 hücrelerinin kullanıldığı bir Baculovirus

ekspresyon sistemi kullanılarak yapılan rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen enfeksiyöz

olmayan virüs benzeri partiküller (VLP’ler) formunda L1 protein.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür....................................................................................4.4 mg

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat.....................................................0.624 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

CERVARIX bulanık, beyaz renkli bir süspansiyondur.

Muhafaza sırasında berrak, renksiz süpernatant ile birlikte ince beyaz çökelti gözlenebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

CERVARIX aşısı, 9 yaşından itibaren belli onkojenik Human Papilloma Virüs (HPV) tipleri

ile nedensel ilişkisi olan yüksek evredeki ano-genital lezyonların (servikal, vulvar, vajinal ve

anal) ve servikal, vulvar ,vajinal ve anal kanserlerin (skuamöz hücreli karsinoma ve

adenokarsinoma) önlenmesi için endike...