CERTICAN 0,25 MG 60 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CERTİCAN 0.25 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Everolimus 0.25 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 2.225 mg

Susuz laktoz 51.10 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyazdan soluk sarıya kadar renkli, yuvarlak, düz ve şivli kenarlara sahip, bir yüzünde

“C” ve diğer yüzünde “NVR” yazılı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Böbrek ve kalp transplantasyonu

CERTİCAN, allojeneik böbrek veya kalp nakledilen ve düşük-orta dereceli immünolojik

riski bulunan erişkin hastalarda organ reddine karşı korunma amacıyla kullanılır.

Böbrek ve kalp transplantasyonunda CERTİCAN, mikroemülsiyon için siklosporin ve

kortikosteroidlerle birlikte kullanılmalıdır.

Karaciğer transplantasyonu

CERTİCAN, karaciğer nakli olan hastalarda organ reddinin profilaksisi için endikedir.

Karaciğer naklinde CERTİCAN, takrolimus ve kortikosteroidlerle kombinasyon halinde

kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

CERTİCAN tedavisi yalnızca, organ nakli sonrası immünosüpressif tedavi konusunda

deneyim sahibi ve everolimus tam kan düzeylerinin izlenme olanağına erişimi olan

doktorlar tarafından başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

Yetişkin hastalar:

Böbrek veya kalp nakledilen genel hasta popülasyonundaki başlangıç dozunun,

transplantasyondan hemen sonra verilmek üzere günde 2 defa 0.75 mg olması

önerilmektedir.

Karaciğer transplantasyonu popülasyonu için ilk doz nakilden yaklaşık 4 hafta sonra

uygulanmak üzere, günde iki kez 1.0 mg’lık doz önerilmektedir.

1 / 20

CERTİCAN tedavisi sırasında kullanılan dozun; elde edilen kan düzeylerine,

tolerabiliteye, ...