CERTICAN 0.25 MG 60 SUDA COZUNUR TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CERTİCAN 0,25 mg suda çözünür tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Everolimus 0,25 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklıdır) 2,225 mg

Susuz laktoz (sığır kaynaklıdır) 178,75 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Suda çözünebilir tablet.

Beyazdan soluk sarıya kadar renkli, yuvarlak, düz ve şevli kenarlara sahip, bir yüzünde

“JO” ve diğer yüzünde “NVR” kodu yazılı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Böbrek ve kalp transplantasyonu

CERTİCAN, allojeneik böbrek veya kalp nakledilen ve düşük-orta dereceli immünolojik

riski bulunan erişkin hastalarda organ reddine karşı korunma amacıyla kullanılır.

Kalp transplantasyonunda CERTİCAN, mikroemülsiyon şeklinde verilen için siklosporin

ve kortikosteroidlerle birlikte kullanılmalıdır.

Böbrek transplantasyonunda, CERTİCAN bir kalsinörin inhibitörü ve/veya

kortikosteroidle aynı anda kullanılabilir.

Karaciğer transplantasyonu

CERTİCAN, karaciğer nakli olan hastalarda organ reddinin profilaksisi için endikedir.

Karaciğer naklinde CERTİCAN, takrolimus ve kortikosteroidlerle kombinasyon halinde

kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

CERTİCAN tedavisi yalnızca, organ nakli sonrası immünosüpressif tedavi konusunda

deneyim sahibi ve everolimus tam kan konsantrasyonlarının izlenme olanağına erişimi

olan doktorlar tarafından başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

Yetişkin hastalar:

Böbrek transplantasyonu:

Böbrek nakledilen genel hasta popülasyonundaki başlangıç dozunun, bir kalsinörin

inhibitörü ile kombinasyon halinde transplantasyondan hemen sonra verilmek üzere

günde 2 defa 0,75 mg olmas...