CERDELGA 84 MG 56 SERT KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonların
raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CERDELGA 84 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kapsül, 84.4 mg eliglustat (tartarat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
Her bir kapsül;
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 106 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Kapsül gövdesinde siyah “GZ02” baskısı olan inci beyaz opak gövde ve inci mavi-yeşil opak
kapaklı kapsül. Kapsül boyutu: “boyut 2” (18.0 x 6.4 mm boyutlarında).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CERDELGA, CYP2D6’nın yavaş metabolizörü (YM’ler), orta metabolizörü (OM’ler) veya
hızlı metabolizörü (HM’ler) olan tip 1 Gaucher hastalığı olan yetişkin hastaların uzun süreli
tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
CERDELGA ile tedavi, Gaucher hastalığının yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılmalı ve izlenmelidir.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz, CYP2D6’nın orta metabolizörleri (OM’ler) ve hızlı metabolizörleri (HM’ler)
için günde iki kez 84 mg eliglustattır. CYP2D6’nın yavaş metabolizörleri (YM’ler) için
tavsiye edilen doz günde bir kez 84 mg eliglustattır. Bir dozun unutulması durumunda,
reçetelenen doz bir sonraki planlanan zamanda alınmalı; bir sonraki doz çift olarak
alınmamalıdır.
Kapsüller yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir. Greyfurt veya greyfurt suyu içmekten
kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Uygulama şekli:
CERDELGA oral ...