CERDELGA 84 MG 56 SERT KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonların

raporlanması.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CERDELGA 84 mg sert kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kapsül, 84.4 mg eliglustat (tartarat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir kapsül;

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 106 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert kapsül

Kapsül gövdesinde siyah “GZ02” baskısı olan inci beyaz opak gövde ve inci mavi-yeşil opak

kapaklı kapsül. Kapsül boyutu: “boyut 2” (18.0 x 6.4 mm boyutlarında).

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CERDELGA, CYP2D6’nın yavaş metabolizörü (YM’ler), orta metabolizörü (OM’ler) veya

hızlı metabolizörü (HM’ler) olan tip 1 Gaucher hastalığı olan yetişkin hastaların uzun süreli

tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

CERDELGA ile tedavi, Gaucher hastalığının yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından

başlatılmalı ve izlenmelidir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, CYP2D6’nın orta metabolizörleri (OM’ler) ve hızlı metabolizörleri (HM’ler)

için günde iki kez 84 mg eliglustattır. CYP2D6’nın yavaş metabolizörleri (YM’ler) için

tavsiye edilen doz günde bir kez 84 mg eliglustattır. Bir dozun unutulması durumunda,

reçetelenen doz bir sonraki planlanan zamanda alınmalı; bir sonraki doz çift olarak

alınmamalıdır.

Kapsüller yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir. Greyfurt veya greyfurt suyu içmekten

kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Uygulama şekli:

CERDELGA oral ...