CEDRINA XR 400 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEDRİNA XR 400 mg uzatılmış salımlı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir uzatılmış salımlı tablet, 400 mg ketiapin’e eşdeğer 460.52 mg ketiapin fumarat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 60.00 mg

Sodyum sitrat dihidrat 48.50 mg

Sodyum lauril sülfat 0.74 mg

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat 2.54 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış salımlı tablet

Beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEDRİNA XR şizofreni tedavisinde endikedir.

CEDRİNA XR, CEDRİNA XR idame tedavisi gören, stabil şizofreni hastalarında nükslerin

önlenmesinde etkilidir.

CEDRİNA XR orta-ileri derece mani ataklarının tedavisinde endikedir.

CEDRİNA XR bipolar bozukluğa eşlik eden depresif atakların tedavisinde endikedir.

CEDRİNA XR bipolar bozukluktaki manik veya depresif atakları ketiapin tedavisine cevap

vermiş hastalarda rekürrenslerin önlenmesinde endikedir.

CEDRİNA XR majör depresif nöbet tedavisinde, diğer antidepresan tedavilere cevap

alınamayan durumlarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

Şizofreni tedavisinde ve bipolar bozukluğa eşlik eden orta – ileri derece manik atakların

tedavisinde:

CEDRİNA XR yemeklerden en az 1 saat önce verilmelidir.

Tedavi başlangıcındaki günlük dozlar; birinci gün 300 mg, ikinci gün 600 mg’dır. Önerilen

günlük doz 600 mg olmasına rağmen eğer klinik olarak gerekli ise günlük doz 800 mg’a

çıkılabilir.

Kullanılan doz, alınan klinik yanıta ve hastanın tolerabilitesine bağlı olarak, günde 400-800

mg arasında değişen etkili doz sınırları arasında kala...