CASPOPOL 70 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CASPOPOL 70 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Kaspofungin (asetat tuzu halinde) 70 mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) k.m

Sükroz 54 mg

Mannitol 36 mg

Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için beyaz-beyaza yakın renkte liyofilize toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CASPOPOL erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük) aşağıdaki durumlar için

endikedir:

- Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların ampirik tedavisi,

- Kandidemi ve aşağıdaki Candida enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler,

peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. CASPOPOL Candida kaynaklı endokardit,

osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.

- Özofajiyal kandidiyazis tedavisi

- Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B'nin lipid formülasyonları, itrakonazol) yanıt

vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz tedavisi.

CASPOPOL invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde incelenmemiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj

Klasik doz günde bir kez 50 mg'dır (çoğu endikasyonda 70 mg yükleme dozunun ardından

uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği (tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama:

14 gün) kandidemi ve diğer Candida enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir.

Bu yüksek dozda kaspofunginin etkililiği kaspofunginin günde 50 mg dozunun etkililiğinden

anlamlı olarak daha iyi değildi. CASPOPOL’ün endike olduğu diğer erişkin hastalarda günde

50 mg'dan yüksek dozların etkililiği bil...