CASPOPOL 50 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CASPOPOL 50 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Kaspofungin (asetat tuzu halinde) 50 mg
Yardımcı madde(ler):
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) k.m
Sükroz 39 mg
Mannitol 26 mg
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için beyaz-beyazımsı renkte liyofilize toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CASPOPOL erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük) aşağıdaki durumlar için
endikedir:
- Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların ampirik tedavisi,
- Kandidemi ve aşağıdaki Candida enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler,
peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. CASPOPOL Candida kaynaklı endokardit,
osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.
- Özofajiyal kandidiyazis tedavisi
- Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B'nin lipid formülasyonları, itrakonazol) yanıt
vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz tedavisi.
CASPOPOL invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde incelenmemiştir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj
Klasik doz günde bir kez 50 mg'dır (çoğu endikasyonda 70 mg yükleme dozunun ardından
uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği (tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama:
14 gün) kandidemi ve diğer Candida enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir. Bu
yüksek dozda kaspofunginin etkililiği kaspofunginin günde 50 mg dozunun etkililiğinden
anlamlı olarak daha iyi değildi. Kaspofunginin endike olduğu diğer erişkin hastalarda günde 50
mg’dan yüksek dozların etkililiği b...