CASPOBIEM 70 MG I.V INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CASPOBİEM 70 mg I.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Kaspofungin (asetat tuzu halinde) 70 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için liyofilize toz.
Hazırlanmadan önce beyaz veya beyazımsı renkte toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CASPOBİEM erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük) aşağıdaki durumlar için
endikedir:
- Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların ampirik tedavisi,
- Kandidemi ve aşağıdaki Candida enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler,
peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. CASPOBİEM Candida kaynaklı endokardit,
osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.
- Özofajiyal kandidiyazis tedavisi
- Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B’nin lipid formülasyonları, itrakonazol)
yanıt vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz tedavisi.
CASPOBİEM invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde incelenmemiştir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj
Klasik doz günde bir kez 50 mg’dır (çoğu endikasyonda 70 mg yükleme dozunun ardından
uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği (tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama:
14 gün) kandidemi ve diğer Candida enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir. Bu
yüksek dozda kaspofunginin etkililiği kaspofunginin günde 50 mg dozunun etkililiğinden
anlamlı olarak daha iyi değildi. Kaspofunginin endike olduğu diğer erişkin hastalarda günde 50
mg’dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (bkz. ...