CARMEN 50 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CARMEN 50 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon 50 mg karboplatin içerir.
Her 1 ml’de 10 mg karboplatin içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Hemen hemen renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Over karsinomu,
- Germ hücreli tümörler,
- Küçük hücreli akciğer kanseri,
- Diğer maligniteler:
- Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, malign mezotelyoma, meme kanseri, baş-boyun kanserleri
(larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, mesane
kanseri, yumuşak doku ve kemik sarkomları, lenfomalar, primeri bilinmeyen maligniteler, cildin
invazif yassı hücreli kanserleri, beyin tümörleri, melanom, nöroblastom, myelom, Wilm’s
tümörü, hepatoblastom.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için önerilen
karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz şeklinde uygulanan 400 mg/m2’dir.
Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle ve/veya nötrofil sayımı
en az 2.000 hücre/mm3 ve trombosit sayımı en az 100.000 hücre/mm3 oluncaya kadar
tekrarlanmamalıdır
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük
performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için (ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky
<80), başlangıç karboplatin dozunun %20-25 oranında azaltılması önerilmektedir.
Daha sonraki tedavi kürlerinde dozaj ayarlaması için, enjeksiyonluk karboplatin ile tedavinin ilk<...