CARDOFIX 10 MG/160 MG 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CARDOFİX 10 mg/160 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Amlodipin besilat 13.87 mg (10 mg amlodipin baza eşdeğer içerir)

Valsartan 160 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 5,4 mg

FD&C Mavi No:2 / İndigo karmin Aluminyum Lake (E132) 0,11 mg

FD&C Sarı No:6 / Sunset sarısı FCF Aluminyum Lake (E110) 0,09 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Oblong, bikonveks kenarı düz, koyu-sarı renkli film kaplı tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CARDOFİX,

• Esansiyel hipertansiyon tedavisi;

• Amlodipin ya da valsartan monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde kontrol

edilemeyen hastalarda endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tek başına amlodipin (veya başka bir dihidropiridin türevi kalsiyum kanal blokörü) ya da tek

başına valsartan (veya başka bir anjiyotensin II reseptör blokörü) monoterapisiyle yeterli

düzeyde kan basıncı kontrolü sağlanamayan bir hasta, CARDOFİX ile kombinasyon

tedavisine geçebilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz günde 1 tablettir (5 mg amlodipin ve 80 mg valsartan ya da 5 mg amlodipin ve

160 mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 5 mg amlodipin ve 320

mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 320 mg valsartan). Klinik açıdan uygun olduğunda

doğrudan monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir.

Uyum için ayrı tabletler halinde valsartan ve amlodipin alan hastalar aynı bileşen dozlarını

içeren CARDOFİX’e geçebilirler.

Hangi dozda CARDOFİX kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. T...