CARBOPLATIN TEVA 450 MG/45 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CARBOPLATİN-TEVA 450 mg/45 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Karboplatin 10 mg/mL

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi içeren flakon

45 mL infüzyon için konsantre çözelti içeren berrak, renksiz veya hafif sarı renkli ve partikül

içermeyen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Over karsinomu

• Testis germ hücre tümörleri

• Küçük hücreli akciğer kanseri

• Diğer maligniteler:

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, malign mezotelyoma, meme kanseri, baş-boyun

kanserleri (larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus kanseri, mide kanseri, pankreas

kanseri, mesane kanseri, yumuşak doku ve kemik sarkomları, lenfomalar, primeri bilinmeyen

epitelyal maligniteler, cildin invazif yassı hücreli kanserleri.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için

önerilen karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz şeklinde uygulanan 400

mg/m2’dir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle ve/veya

nötrofil sayımı en az 2.000 hücre/mm3 ve trombosit sayımı en az 100.000 hücre/mm3 oluncaya

kadar tekrarlanmamalıdır.

Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük

performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için (ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky

<80), başlangıç karboplatin dozunun % 20-25 oranında azaltılması önerilmektedir.

Daha sonraki tedavi kürlerinde dozaj ayarlaması için, enjeksiyonluk karboplatin ile tedavinin

ilk kürleri sırasında haftalık kan sayı...