CARBOPLATIN-KOCAK 1000 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CARBOPLATIN–KOÇAK 1000 mg/ 100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 ml’ sinde 10 mg karboplatin bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

100 ml infüzyon için çözelti içeren berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

− Over karsinomu,

− Germ hücreli tümörler,

− Küçük hücreli akciğer kanseri,

− Diğer maligniteler:

− Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, malign mezotelyoma, meme kanseri, baş-boyun

kanserleri (larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus kanseri, mide kanseri,

pankreas kanseri, mesane kanseri, yumuşak doku ve kemik sarkomları, lenfomalar,

primeri bilinmeyen maligniteler, cildin invazif yassı hücreli kanserleri, beyin tümörleri,

melanom, nöroblastom, myelom, Wilm’s tümörü, hepatoblastom.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için

önerilen karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz şeklinde uygulanan 400

mg/m2’dir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle ve/veya

nötrofil sayımı en az 2,000 hücre/mm3 ve trombosit sayımı en az 100,000 hücre/mm3

oluncaya kadar tekrarlanmamalıdır.

Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük

performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için (ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky

<80), başlangıç karboplatin dozunun %20-25 oranında azaltılması önerilmektedir.

Daha sonraki tedavi kürlerinde dozaj ayarlaması için, enjeksiyonluk karboplatin ile tedavinin

ilk kürleri sırasında haftalık kan sayımlarıyla hematolojik düşme düzeylerinin t...