CARBOPLATIN EBEWE 50 MG/5 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CARBOPLATİN “EBEWE” 50 mg/5 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 ml’sinde 10 mg karboplatin bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum dihidrojen fosfat 6 mg

Sodyum hidroksit k.m

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Flakon

5 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren berrak, renksiz veya neredeyse renksiz partikül

içermeyen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

- Over karsinomu,

- Testis germ hücre tümörleri,

- Küçük hücreli akciğer kanseri,

- Diğer maligniteler:

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, malign mezotelyoma, meme kanseri, baş-boyun kanserleri

(Larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, mesane

kanseri, yumuşak doku ve kemik sarkomları, lenfomalar, primeri bilinmeyen epitelyal

maligniteler, cildin invazif yassı hücreli kanserleri.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için önerilen

karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz şeklinde uygulanan 400 mg/m2’dir.

Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle ve/veya nötrofil sayımı

en az 2,000 hücre/mm3 ve trombosit sayımı en az 100,000 hücre/mm3 oluncaya kadar

tekrarlanmamalıdır.

Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük

performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için (ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky

<80), başlangıç karboplatin dozunun %20-25 oranında azaltılması önerilmektedir.

Daha sonraki tedavi kürlerinde dozaj ayarlaması için, enjeksiyonluk karboplatin ile tedavinin ilk