CARBODEX 600 MG/60 ML IV INF. COZ. ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CARBODEX 600 mg/60 ml I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon

Steril, sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir flakon;

Etkin madde:

1 ml’sinde 10 mg karboplatin, 60 ml’sinde (toplam hacim) 600 mg karboplatin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi içeren flakon

60 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren berrak, renksiz-açık sarı renkli ve partikül

içermeyen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Over karsinomu,

- Germ hücreli tümörler,

- Küçük hücreli akciğer kanseri,

- Diğer maligniteler:

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, malign mezotelyoma, meme kanseri, baş-boyun kanserleri

(larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri,

mesane kanseri, yumuşak doku ve kemik sarkomları, lenfomalar, primeri bilinmeyen

maligniteler, cildin invazif yassı hücreli kanserleri, beyin tümörleri, melanom, nöroblastom,

myelom, Wilm’s tümörü, hepatoblastom.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için

önerilen karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz şeklinde uygulanan 400

mg/m2’dir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle ve/veya

nötrofil sayımı en az 2.000 hücre/mm3 ve trombosit sayımı en az 100.000 hücre/mm3

oluncaya kadar tekrarlanmamalıdır.

Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük

performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için (ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky

<80), başlangıç karboplatin dozunun %20-25 oranında azaltılması önerilmektedi...