CARBODEX 150 MG/15 ML IV INF. COZ. ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1-BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CARBODEX 150 mg/15 ml iv infüzyon çözeltisi içeren flakon

2-KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 ml’ sinde 10 mg karboplatin

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

15 ml infüzyon çözeltisi içeren flakon

Renksiz-açık sarı renkli, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CARBODEX infüzyonluk çözelti tek başına veya diğer antineoplastik ilaçlarla aşağıdaki

malign tümörlerin tedavisinde endikedir:

- Epitelyal kaynaklı over kanseri,

- Küçük hücreli akciğer kanseri,

- Skuamöz hücreli baş-boyun kanseri,

- Lokal nüks veya uzak metastaz varlığında serviks kanserinde palyatif tedavisinde.

Sayfa 1 / 16

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için

önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz

şeklinde uygulanan karboplatin 400 mg/m² vücut yüzey alanı şeklindedir. Alternatif olarak,

bu dozu belirlemede aşağıda verilen Calvert formülü kullanılabilir.

Calvert formülü:

Total doz (mg) = (hedef EAA *) x (GFR {glomerüler filtrasyon hızı} + 25)

Hedef EAA Planlanan Kemoterapi Hasta Tedavi Durumu

5‑7 mg/ml dak Monoterapi olarak karboplatin Daha önce tedavi uygulanmamış

4‑6 mg/ml dak Monoterapi olarak karboplatin Daha önce tedavi uygulanmış

4‑6 mg/ml dak Karboplatin +Siklofosfamid Daha önce tedavi uygulanmamış

Not: Calvert formülü ile toplam karboplatin dozu mg/ cinsinden değil, mg olarak

hesaplanmaktadır.

Aşağıdaki rejimlerle daha önce yoğun tedavi uygulanan hastalarda Calvert formülü

kullanılmamalıdır:

- Mitomisin C,

- N...