CANHERA 150 MG TEK DOZLU LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CANHERA 150 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir flakon 150 mg trastuzumab içerir. Trastuzumab, Çin hamsteri over

hücresi süspansiyon kültüründe üretilen bir insan IgG1 monoklonal antikoru olan bir

biyobenzerdir. Her 1 ml sulandırılmış CANHERA konsantre çözeltisi 21 mg trastuzumab

içerir.

Yardımcı madde(ler):

Her bir flakon;

Sorbitol (E420) 115,2 mg

Sodyum hidroksit k.m. (pH ayarlayıcı olarak)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon konsantresi için liyofilize toz içeren flakon.

Liyofilize toz, beyaz ila uçuk sarı arasında renktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Meme Kanseri

Metastatik Meme Kanseri (MMK):

CANHERA, HER2’yi yüksek düzeyde eksprese eden (immünohistokimya ile 3+ veya

FISH+) metastatik meme kanserli hastaların tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir:

a) Metastatik hastalığı için bir veya daha çok kez kemoterapi gören hastaların tedavisinde tek

ajan olarak.

b) Metastatik hastalığı için kemoterapi görmemiş hastaların tedavisinde paklitaksel veya

dosetaksel ile kombine olarak.

Erken Evre Meme Kanseri (EEMK):

İmmünohistokimyasal yöntemlerle HER2 (+++) veya FISH/CISH yöntemi ile HER2 (+)

meme kanserli hastaların adjuvant veya neoadjuvant tedavisinde endikedir. Bu alanda

kullanımda aşağıdaki hasta özellikleri esas alınmalıdır:

1- Lenf nodu tutulumu olan veya loka...