CANDISEPT 100MG/50 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CANDİSEPT 100 mg/50 mL İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 50 ml’lik flakon

Flukonazol…………………100 mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür…………….450 mg

Sodyum hidroksit………….y.m.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için çözelti içeren flakon

Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavi başlatılabilir.

Fakat bu sonuçlar mevcut olduğunda tedavi gerektiği şekilde düzenlenmelidir.

CANDİSEPT, aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir;

1. Kriptokoksik menenjit ve diğer organların (akciğer ve cilt gibi) enfeksiyonları dahil olmak

üzere kriptokokkoz. AİDS’li hastalar, organ nakli yapılmış veya immünosupresyonun

diğer sebepleri olan veya normal bulunan hastalar tedavi edilebilir. Flukonazol, AİDS’li

hastalarda kriptokoksik hastalığın nüksünü önlemek için idame tedavisinde kullanılabilir.

2. Kandidemi, dissemine kandidiyaz ve yayılıcı (invaziv) kandida enfeksiyonlarının diğer

formları dahil olmak üzere sistemik kandidiyaz. Bunlar periton, endokard, göz, akciğer ve

idrar yolları enfeksiyonlarını kapsar. Habis hastalığı olan, yoğun bakım ünitelerinde yatan,

1 sitotoksik veya immünosupresif tedavi gören veya kandida enfeksiyonlarına predispoze

edici diğer faktörlerin bulunduğu hastalar tedavi edilebilirler.

3. Mukozal kandidiyaz. Bunların arasında orofarenjeal, özofajeal, yayılıcı olmayan (non-

invaziv) bronkopulmoner enfeksiyonlar, kandidüria ve mukokütan kandidiyaz (proteze

bağlı ağız yarası) vardır. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi

edilebilir. AİDS’li hastalardaki orofarenjeal kandidiyazın yinelenmesinin önlenmesinde