CANDEXIL PLUS 16 MG/12,5 MG 84 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CANDEXİL® PLUS 16 mg / 12.5 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin maddeler:

Kandesartan sileksetil ..................... 16 mg

Hidroklorotiyazid ........................... 12.5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat ......................... 67.79 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Tablet

Açık sarı renkli, hafif bombeli, bir yüzü ortadan çentikli oblong tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid ile monoterapinin yeterli olmadığı primer

hipertansiyon (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CANDEXİL® PLUS’ın önerilen dozu günde bir defa bir tablettir. Kandesartan sileksetilin ve

hidroklorotiyazidin doz titrasyonu önerilmektedir.

Klinik açıdan uygun olduğu durumlarda monoterapiden doğrudan CANDEXİL® PLUS

tedavisine geçilmesi düşünülebilir. Hidroklorotiyazid monoterapisinden kandesartan

sileksetile geçişte doz titrasyonu önerilir. Kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid

monoterapisi ile veya düşük dozlarda CANDEXİL® PLUS ile kan basıncı optimum olarak

kontrol altına alınamayan hastalara CANDEXİL® PLUS verilebilir.

Antihipertansif etkinin büyük bir kısmına, tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde

ulaşılır.

Uygulama şekli:

Oral yolla uygulanır. Kandesartanın biyoyararlanımı yiyecek alımı ile değişmez.

Hidroklorotiyazid ve yiyecekler arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda loop diüretikleri, tiyazidlere tercih edilmektedir. Kreatinin

klerensi ≥30 ml/dakika/1.73 m2 BSA ...