CANCAS 70 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CANCAS 70 mg I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon, 70 mg kaspofungine eşdeğer 77,69 mg kaspofungin asetat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit…………………………y.m

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için liyofilize toz içeren flakon.

Beyaz, liyofilize kek.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CANCAS erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük) aşağıdaki durumlar için

endikedir:

- Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların ampirik tedavisi,

- Kandidemi ve aşağıdaki Candida enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler,

peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. CANCAS Candida kaynaklı endokardit,

osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.

- Özofajiyal kandidiyazis tedavisi

- Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B’nin lipid formülasyonları, itrakonazol) yanıt

vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz tedavisi.

CANCAS invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde incelenmemiştir.

1 / 25

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj

Klasik doz günde bir kez 50 mg’dır (çoğu endikasyonda 70 mg yükleme dozunun ardından

uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği (tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama:

14 gün) kandidemi ve diğer Candida enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir. Bu

yüksek dozda kaspofunginin etkililiği kaspofunginin günde 50 mg dozunun etkililiğinden

anlamlı olarak daha iyi değildir. CANCAS’ın endike olduğu diğer erişkin hastalarda günde 50

mg’dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedi...