CALUX 50 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CALUX 50 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bikalutamid 50 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütünden üretilir) 36 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz, bikonveks, yuvarlak, film tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CALUX, LHRH analogları veya cerrahi kastrasyon ile kombine olarak ilerlemiş prostat

kanserinin tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yaşlılar da dahil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (50 mg) kullanılır.

CALUX ile tedaviye LHRH analog tedavisine başlamadan, en az 3 gün önce veya cerrahi

kastrasyon ile aynı zamanda başlanmalıdır

Uygulama şekli

Oral yolla kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta ila

şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda birikim artabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon

CALUX çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde uygulanan doz kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

CALUX kadınlar ve çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).

CALUX etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

1 / 8 gösterdiği bilinen hiçbir hastada kullanılmamalıdır.

CALUX’un terfenadin, astemizol veya sisaprid ile birlikte kullanımı kontrendikedir

(bkz. Bölüm 4.5).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavinin başlatılması doğrudan bir uzman gözetiminde olmalıdır.