CALUX 50 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CALUX 50 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bikalutamid 50 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütünden üretilir) 36 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz, bikonveks, yuvarlak, film tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CALUX, LHRH analogları veya cerrahi kastrasyon ile kombine olarak ilerlemiş prostat
kanserinin tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yaşlılar da dahil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (50 mg) kullanılır.
CALUX ile tedaviye LHRH analog tedavisine başlamadan, en az 3 gün önce veya cerrahi
kastrasyon ile aynı zamanda başlanmalıdır
Uygulama şekli
Oral yolla kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta ila
şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda birikim artabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon
CALUX çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde uygulanan doz kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
CALUX kadınlar ve çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).
CALUX etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
1 / 8 gösterdiği bilinen hiçbir hastada kullanılmamalıdır.
CALUX’un terfenadin, astemizol veya sisaprid ile birlikte kullanımı kontrendikedir
(bkz. Bölüm 4.5).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedavinin başlatılması doğrudan bir uzman gözetiminde olmalıdır.