CALUX 150 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CALUX 150 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bikalutamid 150 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütünden üretilir) 108 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz, bikonveks, yuvarlak, film tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CALUX 150 mg progresyon riski yüksek olan lokal olarak ilerlemiş prostat kanseri olan

hastalarda tek başına veya radikal prostatektomiye veya radyoterapiye adjuvan tedavi olarak

kullanılır (bkz. Bölüm 5.1)

CALUX 150 mg ayrıca, cerrahi kastrasyonun ya da diğer tıbbi girişimlerin uygun veya kabul

edilebilir olmadığı ve uygulanmadığı lokal olarak ilerlemiş, metastaz yapmamış prostat

kanserinin tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yaşlılar da dahil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (150 mg) kullanılır.

CALUX, en az 2 yıl boyunca veya hastalık ilerlemeye başlayıncaya kadar sürekli olarak

kullanılmalıdır.

Uygulama şekli

Oral yolla kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta ila

şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda birikme olabilir(bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon

CALUX çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

1 / 10 Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde uygulanan doz kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

CALUX kadınlar ve çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).

CALUX etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

göst...