CALUX 150 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CALUX 150 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bikalutamid 150 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütünden üretilir) 108 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz, bikonveks, yuvarlak, film tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CALUX 150 mg progresyon riski yüksek olan lokal olarak ilerlemiş prostat kanseri olan
hastalarda tek başına veya radikal prostatektomiye veya radyoterapiye adjuvan tedavi olarak
kullanılır (bkz. Bölüm 5.1)
CALUX 150 mg ayrıca, cerrahi kastrasyonun ya da diğer tıbbi girişimlerin uygun veya kabul
edilebilir olmadığı ve uygulanmadığı lokal olarak ilerlemiş, metastaz yapmamış prostat
kanserinin tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yaşlılar da dahil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (150 mg) kullanılır.
CALUX, en az 2 yıl boyunca veya hastalık ilerlemeye başlayıncaya kadar sürekli olarak
kullanılmalıdır.
Uygulama şekli
Oral yolla kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta ila
şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda birikme olabilir(bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon
CALUX çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
1 / 10 Geriyatrik popülasyon
Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde uygulanan doz kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
CALUX kadınlar ve çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).
CALUX etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
göst...