CALTRIOJECT 1 MCG/ML 25 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CALTRIOJECT® 1 mcg/ml i.v. ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ampul (1 ml) içinde:

Kalsitriol 1 mcg

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 1.50 mg

Sodyum askorbat 10.00 mg

Disodyum fosfat anhidroz 7.60 mg

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat 1.84 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz uygulama için enjektabl çözelti içeren ampul

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

CALTRIOJECT® (enjeksiyonluk kalsitriol) kronik renal diyalize giren hastalardaki

hipokalseminin tedavisinde kullanılır. Yükselmiş olan paratiroid hormon düzeylerini belirgin

biçimde düşürdüğü gösterilmiştir. PTH'daki azalmanın renal osteodistrofi’de iyileşmeyle

sonuçlandığı gösterilmiştir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

CALTRIOJECT®'in (enjeksiyonluk kalsitriol) optimal dozu her hasta için dikkatle

belirlenmelidir.

CALTRIOJECT® tedavisinin etkinliği her hastanın yeterli ve uygun miktarda günlük

kalsiyum aldığı varsayımına dayandırılmaktadır. Kalsiyumun yetişkinlerdeki günlük

gereksinimi 800 mg'dır. Her hastanın günlük yeterli kalsiyum alımını garantilemek için hekim

ya kalsiyum destek preparatı vermeli ya da hastaya uygun diyet önerilmelidir.

Kalsitriol’ün genellikle önerilen başlangıç dozu hipokalseminin ve/veya sekonder

hiperparatiroidizmin şiddetine bağlı olarak haftada üç kere, yaklaşıkgün aşırı uygulanan 1.0

μg (0.02 μg /kg) ile 2 μg’dır. Haftada üç kere 0.5 μg gibi küçük dozlar ve 4.0 μg gibi yüksek

dozlar da başlangıç dozu olarak kullanılmıştır. Kalsitriol, intravenöz yol ile bolus şeklinde

uygulanabilir. Eğer hastalığın biyokimyasal parametrelerinde ve klinik belirtilerinde tatmin

e...