CALTRIOJECT 1 MCG/ML 25 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CALTRIOJECT® 1 mcg/ml i.v. ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ampul (1 ml) içinde:
Kalsitriol 1 mcg
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 1.50 mg
Sodyum askorbat 10.00 mg
Disodyum fosfat anhidroz 7.60 mg
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat 1.84 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz uygulama için enjektabl çözelti içeren ampul
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
CALTRIOJECT® (enjeksiyonluk kalsitriol) kronik renal diyalize giren hastalardaki
hipokalseminin tedavisinde kullanılır. Yükselmiş olan paratiroid hormon düzeylerini belirgin
biçimde düşürdüğü gösterilmiştir. PTH'daki azalmanın renal osteodistrofi’de iyileşmeyle
sonuçlandığı gösterilmiştir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
CALTRIOJECT®'in (enjeksiyonluk kalsitriol) optimal dozu her hasta için dikkatle
belirlenmelidir.
CALTRIOJECT® tedavisinin etkinliği her hastanın yeterli ve uygun miktarda günlük
kalsiyum aldığı varsayımına dayandırılmaktadır. Kalsiyumun yetişkinlerdeki günlük
gereksinimi 800 mg'dır. Her hastanın günlük yeterli kalsiyum alımını garantilemek için hekim
ya kalsiyum destek preparatı vermeli ya da hastaya uygun diyet önerilmelidir.
Kalsitriol’ün genellikle önerilen başlangıç dozu hipokalseminin ve/veya sekonder
hiperparatiroidizmin şiddetine bağlı olarak haftada üç kere, yaklaşıkgün aşırı uygulanan 1.0
μg (0.02 μg /kg) ile 2 μg’dır. Haftada üç kere 0.5 μg gibi küçük dozlar ve 4.0 μg gibi yüksek
dozlar da başlangıç dozu olarak kullanılmıştır. Kalsitriol, intravenöz yol ile bolus şeklinde
uygulanabilir. Eğer hastalığın biyokimyasal parametrelerinde ve klinik belirtilerinde tatmin
e...