CALSIPAR 5 MCG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CALSİPAR 5 mcg/ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 doz (1 ml)’sinde:
Parikalsitol 5 mikrogram
Yardımcı maddeler:
Etil alkol 0,2 ml
Propilen glikol 0,3 ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk Çözelti
Berrak, renksiz çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CALSİPAR hemodiyaliz gören kronik renal yetmezlikle birlikte olan sekonder
hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Başlangıç Dozu
Parikalsitolün başlangıç dozunun belirlenmesi için önerilen iki yöntem vardır. Klinik
çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40 mikrograma kadar çıkmıştır.
1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu
Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan
daha sık verilmeyen 0.04 mikrogram/kg ile 0.1 mikrogram/kg (2.8 - 7 mikrogram) arasındaki
bolus dozudur.
1 / 13 2) Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre başlangıç dozu
Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik olarak aktif olan PTH ölçümü
için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt PTH-iPTH) kullanılmıştır.
Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre belirlenir:
Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/ml)
ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık olmamak üzere intravenöz
(IV) bolus tarzında verilir.
Doz titrasyonu:
Diyalize giren son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda PTH düzeyleri için halen kabul
edilen hedef sınırlar normal non-üremik üst sınırın 1.5 ile ...