CALGEVAX-BCG 11,25 MG INTRAVEZIKAL ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 4 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Steril

CALGEVAX-BCG 11.25 mg intravezikal enjeksiyon için liyofilize toz içeren ampul

(İmmünoterapi için BCG)

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

CALGEVAX-BCG liyofilize (dondurularak kurutulmuş) bir preparasyondur; Bacillus

Calmette-Guérin (BCG) kültüründen elde edilmiş canlı bakteriler içermekte olup mesane

kanseri immünoterapisi için geliştirilmiştir.

Stabilizatör %8 Sodyum L-glutamattır.

Ürün koruyucu maddeler içermez.

Her bir ampul:

Etkin madde:

Mycobacterium bovis BCG 11.25 mg (37.5 mg yarı kuru bakteri kütlesi) 1.0 - 3.0 x 108

canlı birimler

Yardımcı madde(ler):

%8 Sodyum glutamat 40 mg (stabilizatör olarak) içerir. Her bir ampul 4,91 mg (0,21mmol)

sodyum içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravezikal kullanıma yönelik instilasyon süspansiyonu hazırlamak için liyofilize toz.

CALGEVAX-BCG kuru beyaz kütledir; 1 ml steril salin (serum fizyolojik) içerisinde

süspansiyon haline getirildikten sonra homojen bir süspansiyon elde edilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İntravezikal uygulama şu durumlarda yapılır:

• Transüretral rezeksiyon sonrasında yüzeyel tümörlerin nüksetmesine karşı

koruma;

• Mesanenin in situ karsinomasının tedavisi

1 / 11

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Biyopsi, transüretral rezeksiyon veya travmatik kataterizasyon sonrasında, CALGEVAX-

BCG’yi uygulamadan önce, en az on dört gün geçmesi gerekmektedir.