CALDEROL 1 MCG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 25 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CALDEROL 1 mcg/ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ampul (1 ml) içinde:
Kalsitriol 1 mcg
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 1.5 mg
Sodyum askorbat 10.0 mg
Anhidr dibazik sodyum fosfat 7.6 mg
Monobazik sodyum fosfat monohidrat 1.8 mg
EDTA disodyum dihidrat 1.1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz, gözle görülebilen kontaminasyon içermeyen çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
CALDEROL (enjeksiyonluk kalsitriol) kronik renal diyalize giren hastalardaki
hipokalseminin tedavisinde kullanılır. Yükselmiş olan paratiroid hormon düzeylerini belirgin
biçimde düşürdüğü gösterilmiştir. PTH'daki azalmanın renal osteodistrofi’de iyileşmeyle
sonuçlandığı gösterilmiştir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
CALDEROL'ün (enjeksiyonluk kalsitriol) optimal dozu her hasta için dikkatle
belirlenmelidir.
CALDEROL tedavisinin etkinliği her hastanın yeterli ve uygun miktarda günlük kalsiyum
aldığı varsayımına dayandırılmaktadır. Her hastanın günlük yeterli kalsiyum alımını
garantilemek için hekim ya kalsiyum destek preparatı vermeli ya da hastaya uygun diyet
önerilmelidir.
Kalsitriolün genellikle önerilen başlangıç dozu hipokalseminin ve/veya sekonder
hiperparatiroidizmin şiddetine bağlı olarak haftada üç kere, yaklaşık gün aşırı uygulanan 1.0
mcg (0.02 mcg/kg) ile 2 mcg’dır. Haftada üç kere 0.5 mcg gibi küçük dozlar ve 4.0 mcg gibi
yüksek dozlar da başlangıç dozu olarak kullanılmıştır. Kalsitriol, intravenöz yol ile bolus
şeklinde uygulanabilir. Eğer hastalığın biyokimyasal parametrelerinde ve klinik belirtiler...