CALDEROL 1 MCG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 25 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CALDEROL 1 mcg/ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ampul (1 ml) içinde:

Kalsitriol 1 mcg

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 1.5 mg

Sodyum askorbat 10.0 mg

Anhidr dibazik sodyum fosfat 7.6 mg

Monobazik sodyum fosfat monohidrat 1.8 mg

EDTA disodyum dihidrat 1.1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Berrak, renksiz, gözle görülebilen kontaminasyon içermeyen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

CALDEROL (enjeksiyonluk kalsitriol) kronik renal diyalize giren hastalardaki

hipokalseminin tedavisinde kullanılır. Yükselmiş olan paratiroid hormon düzeylerini belirgin

biçimde düşürdüğü gösterilmiştir. PTH'daki azalmanın renal osteodistrofi’de iyileşmeyle

sonuçlandığı gösterilmiştir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

CALDEROL'ün (enjeksiyonluk kalsitriol) optimal dozu her hasta için dikkatle

belirlenmelidir.

CALDEROL tedavisinin etkinliği her hastanın yeterli ve uygun miktarda günlük kalsiyum

aldığı varsayımına dayandırılmaktadır. Her hastanın günlük yeterli kalsiyum alımını

garantilemek için hekim ya kalsiyum destek preparatı vermeli ya da hastaya uygun diyet

önerilmelidir.

Kalsitriolün genellikle önerilen başlangıç dozu hipokalseminin ve/veya sekonder

hiperparatiroidizmin şiddetine bağlı olarak haftada üç kere, yaklaşık gün aşırı uygulanan 1.0

mcg (0.02 mcg/kg) ile 2 mcg’dır. Haftada üç kere 0.5 mcg gibi küçük dozlar ve 4.0 mcg gibi

yüksek dozlar da başlangıç dozu olarak kullanılmıştır. Kalsitriol, intravenöz yol ile bolus

şeklinde uygulanabilir. Eğer hastalığın biyokimyasal parametrelerinde ve klinik belirtiler...